（讨论稿3）
Guideline for Internal Quality Control in Clinical Laboratory Quantitative Measurement
(Draft 3)

卫生部临床检验中心
(二零零一年三月)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　目 次
　　1前言
　　　1.1 范围
　　　1.2 术语
　　　1.3 室内质控的目的
　　2 开展室内质控前的准备工作
　　　2.1 人员培训
　　　2.2 操作文件的建立
　　　2.3 仪器的校准和保养
　　　2.4 质控品的选择
　　　2.5 质控品的正确使用与保存
　　3 室内质控方法的设计
　　　3.1功效函数图法
　　　3.2 简易质控法
　　　3.3 操作过程规范（OPSpecs）图法
　　　3.4 确定质控品浓度水平
　　4 室内质控的实际操作
　　　4.1设定靶值
　　　4.2设定控制限
　　　4.3 特殊情况的处理
　　　4.4更换质控品
　　　4.5绘制质控图及记录质控结果
　　　4.6质控规则的应用
　　　4.7失控情况处理及原因分析
　　5 室内质控数据管理
　　　5.1每月室内质控数据处理
　　　5.2每月室内质控数据的保存
　　　5.3每月上报的质控数据图表
　　　5.4室内质控数据的周期性评价
　　6 参考文献
　　附录1. 美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求
　　附录2. 临床化学质控血清一般技术要求
　　附录3. 常用质控规则及意义
　　附录4. 用功效函数图对质量控制方法的设计实例
　　附录5. 简易质控法应用实例
　　附录6. 应用OPSpecs图设计室内质控方法的原理
　　附录7.临床实验室（定量测定）室内统计质控计算机模拟软件（QCCS）
　　附录8. 临床实验室（定量测定）室内统计质控规则设计、评价和应用软件（QC Easy）